FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи в 1-й линии терапии
February 11, 2019 1:16 pm +00:00
Пембролизумаб подан на регистрацию в монотерапии и в комбинации с химиотерапией
Компания MSD сообщила, что Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба для применения у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) в виде монотерапии или в комбинации с химиотерапией препаратом платины и 5-фторурацилом (5-ФУ) в качестве 1-й линии лечения. Эта заявка основана на данных исследования 3 фазы KEYNOTE-048, в котором пембролизумаб продемонстрировал значительное улучшение общей выживаемости по сравнению со стандартным лечением при применении в качестве монотерапии у пациентов, чьи опухоли экспрессировали PD-L1 (CPS≥20 и CPS≥1), а также в комбинации с химиотерапией в общей популяции пациентов. Эти данные были представлены на Конгрессе ESMO (Европейского медицинского онкологического общества) в 2018 году. FDA рассмотрит данную заявку в приоритетном порядке и вынесет решение 10 июня 2019 года.
«Рак головы и шеи остается тяжелым заболеванием, трудно поддающимся лечению, и пациенты, у которых впервые диагностировали опухоль, нуждаются в более эффективных вариантах терапии», — заявил доктор Джонатан Ченг, вице-президент по клиническим исследованиям MRL (научно-исследовательское подразделение MSD). «MSD продолжает добиваться значительных успехов в лечении рака головы и шеи, и мы с нетерпением ждем момента, когда сможем предоставить пациентам новую возможность для первой линии терапии».
В настоящее время компания MSD располагает самой крупной программой иммуноонкологических клинических исследований пембролизумаба в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами для лечения ПРГШ.
Дизайн исследования KEYNOTE-048
KEYNOTE-048, рандомизированное открытое исследование 3 фазы (ClinicalTrials.gov, NCT02358031), в котором оценивалась эффективность монотерапии пембролизумабом или комбинации пембролизумаба с химиотерапией по сравнению с режимом EXTREME в качестве 1-й линии терапии у 882 пациентов с рецидивирующим или метастатическим ПРГШ. Основными первичными конечными точками были общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП). Вторичными конечными точками были 6- и 12-месячная ВБП, частота объективного ответа (ЧОО), уровень качества жизни согласно шкале опросника глобального статуса здоровья/качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), а также безопасность. Длительность ответа оценивали в рамках предварительно оговоренного поискового анализа. Оценку первичных и вторичных конечных точек, а также поисковый анализ длительности ответа проводили у пациентов, у которых опухоли экспрессировали PD-L1 с CPS≥20 и CPS≥1, и в общей популяции, независимо от экспрессии PDL1, на основе стратегии фиксированной последовательности тестирования. На момент анализа медиана продолжительности последующего наблюдения составила 11,7 месяцев для монотерапии пембролизумабом, 13,0 месяцев для комбинированной терапии пембролизумабом и 10,7 месяцев для лечения по протоколу EXTREME, соответственно.
О пембролизумабе
Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.
Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по девяти показаниям для лечения пациентов:
- с неоперабельной или метастатической меланомой
- с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥ 50%) в качестве первой линии терапии
- с неплоскоклеточным НМРЛ в комбинации с химиотерапией прапаратами платины и пеметрекседом в первой линии терапии
- с распространенным НМРЛ в качестве терапии второй линии при экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками ( ≥ 1%) и прогрессированием заболевания во время или после терапии препаратами платины
- с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком ГиШ с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины
- с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или пациентов с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии
- с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которым невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин
- с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины
- с рецидивирующей местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводножелудочного перехода с положительной экспрессией PD-L1 (CPS ≥1%) по данным валидированного теста при прогрессировании на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии
Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи; лимфомы Ходжкина; распространенного колоректального рака; рака мочевого пузыря.
Об иммуноонкологии
Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.
О компании MSD
На протяжении более 125 лет MSD является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США.
Мы создаем, разрабатываем и производим инновационные рецептурные лекарственные препараты, включая биологические лекарственные средства и вакцины, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей. В портфеле MSD представлены лекарственные препараты для профилактики и лечения онкологических заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ-инфекций, аутоиммунных воспалительных и респираторных заболеваний, болезней системы кровообращения и других нозологий.
Мы реализуем и поддерживаем программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению качества медицинской помощи.
В России компания MSD работает с 1991 года, концентрируя внимание на обеспечении доступности инновационных лекарств и вакцин, партнерстве с локальными производителями и ведущими медицинскими учреждениями, а также поддержке медицинского образования. Мы применяем богатый международный опыт, чтобы внести вклад в развитие здравоохранения и фармацевтической промышленности России.
Подробную информацию о компании вы можете найти на сайте www.msd.ru
RU-NON-00244 09.2020